ميزتنا

ميزتنا

خلايا NK التي تعبر عن السيارات لعلاج السرطان

القدرة على الإنتاج

الغرض من قسم الإنتاج هو عدم قبول أو تصنيع أو تقديم منتجات غير مطابقة.

كشركة المنبع في علاج الخلايا والتشخيص الجزيئي ، تم تقديم متطلبات صارمة لـ 'السلامة ' و '' لمنتجات YOCON بسبب طبيعتها. لتحقيق أقصى هدف من جودة الإنتاج 'المعقمة تمامًا ' ، قامت الشركة ببناء العديد من خطوط الإنتاج على نطاق واسع وموحدة ومتطورة غير مراقبة ، والتي هي نظام مياه الحقن الصيدلاني المجهز ، CIP ، التعقيم والاستغناء عن نظام التعبئة التلقائي عالي السرعة ، ونظام العبوات التلقائي التلقائي.

لضمان القدرة اليومية البالغة 3000 لتر لمنتجات ثقافة الخلايا الخالية من المصل و 400000 منتج أخذ عينات الفيروسات ، مع ضمان الجودة والكمية. YOCON يحدد الاعتراف بالإنتاج عالي الجودة مستوى جودة الإنتاج العالي. الغرض من قسم الإنتاج ليس قبول أو تصنيع أو تقديم منتجات غير مطابقة.

القدرة على البحث والتطوير

لدى الشركة التكنولوجيا الأساسية من خلال صنع ابتكار مستمر ومستقل.

نظرًا لأن الابتكار التكنولوجي هو القوة الدافعة الأساسية لتطوير المؤسسات ، فإن YOCON تلتزم دائمًا بسياسة البحث والتطوير المتمثلة في كونها أكثر أمانًا وأكثر ملاءمة وأكثر اقتصادا ، وهي تتقن تقنيتها على مر السنين. بالنسبة لخط الإنتاج التشخيصي الجزيئي ، طورت YOCON بشكل مستقل مجموعات أخذ عينات الفيروسات النادرة ، وكواشف استخراج الأحماض النووية الخالية من التحلل ، ومحطات معالجة العينات التلقائية ومحطات استخراج الأحماض النووية في الصين.

إمكانية البحث والتطوير في NK Cell Engager

بالنسبة لخط منتج العلاج بالخلايا ، فقد نجحت في تطوير عشرات من الكواشف في ثقافة الخلايا مثل الوسائط الخالية من المصل لخلايا MSC و NK ، والإنزيمات الهضمية اللطيفة للخلايا الجذعية ، ووسط تجميد الخلايا الخالية من المصل. يمكن أن يطلق عليه رائد منتج الثقافة الخالية من المصل في الصين.

تقع محطة عمل ثقافة الخلايا المتوسطة والخلايا الأوتوماتيكية الخالية من البروتين التي تم تحديدها كيميائيًا قيد التطوير في المراحل النهائية ، وسيحقق إطلاقها تغييرات جديدة. تغطي مرافق البحث والتطوير للشركة مساحة 3000 متر مربع ، مع 9 من فئة 10،000 مختبرات نظيفة GMP. تتوفر مختبران فيزيائيين. تم تجهيز المختبرات بمقياس الكتلة اللوني لشيمادوزو فائقة السرعة ثلاثية الرباعي ، مطياف الكتلة اللوني ، الأداة الخلوية للتدفق ، الأداة الكمية PCR ، ومفاعل حيوي كبير ، والتكنولوجيا المستمرة للخلايا المقلوبة ، والتقدم المستمر في التقدم ، والتقدم المستمر في التقدم ، والتقدم المستمر ، التشخيص الجزيئي.

الخلايا الجذعية الوسيطة المستخدمة لتجديد الأنسجة

العلاجات ذات الصلة بالخلايا الجذعية الوسيطة لآفات الغضروف

قدرة QC

تفرض الشركة سيطرة صارمة على جودة المنتج من خلال الالتزام بسياسة الإنصاف والعلم والدقة والعقلانية '.

YOCON يعتقد علم الأحياء اعتقادا راسخا أن جودة المنتج هي حجر الزاوية في تطوير المؤسسات وتبني سياسة الجودة 'الجودة الأولى '. تفرض قسم مراقبة الجودة سيطرة صارمة على جودة المنتج من خلال الالتزام بسياسة الإنصاف والعلم والدقة والعقلانية '، ويؤسس نظامًا مثاليًا لإدارة الجودة. بالنسبة لخط الإنتاج التشخيصية الجزيئية ، أنشأت الشركة SOP لفحص المنتج وفقًا لمعايير إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية لتوحيد التفتيش وضمان جودة المنتج.

بالنسبة لخط منتجات العلاج بالخلايا ، أنشأت الشركة برنامجًا محترفًا في QC خالٍ من المصل وفقًا لمادة الأدوية الصينية للتحكم في سلامة ثقافة الخلايا. ستقوم الشركة ببذل كل جهد ممكن لتحسين مستوى اختبار الجودة للمنتجات البيولوجية ، لطمأنة عملائنا ببيانات مهنية ومفصلة لغرض تطوير أكثر موحدة.

بناء قاعدة

مع الدعم المستمر لقاعدة المستخدمين الشاسعة لدينا على مدار سنوات عديدة ، في مايو 2024 ، بدأ Yocon الإنتاج رسميًا في R&D وقاعدة الإنتاج في حديقة Zhongguancun الصناعية ، مقاطعة ميون ، بكين. هذه القاعدة ، التي استغرقت ثلاث سنوات لبناء وتكلف 250 مليون ، تعمل الآن.

يبلغ إجمالي مساحة الأرض الإجمالية البالغة 42000 متر مربع ، حيث تبلغ مساحتها 12000 متر مربع. إنه يتميز بسبعة خطوط إنتاج لوسائط ثقافة الخلايا السائلة ، واحدة للمستحضرات المجففة بالتجميد ، واثنان لحقائب ثقافة الخلية FEP ، واثنان لأخذ عينات من أخذ العينات ، وواحد لاستخراج الحمض النووي السريع ، والآخر للاختبار الجزيئي ، وواحد لتجميع المعدات.

عند الوصول إلى القدرة الإنتاجية الكاملة ، سيكون الناتج السنوي 8.33 مليون مجموعة أخذ العينات الفيروسية ، و 120،000 زجاجة من وسائط ثقافة الخلايا الخالية من المصل ، و 150،000 كيس من البوليمرات الحيوية FEP ، و 100 محطة عمل ثقافة الخلايا الآلية بالكامل.

تم بناء جميع معدات الإنتاج لتلبية المتطلبات التنظيمية لكل من إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين وإدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA). يحقق خط الإنتاج بأكمله نظافة ثابتة وديناميكية من الدرجة من الدرجة ، مع خطوط مخصصة تحظر الإنتاج المتقاطع بشكل صارم. يفي بمتطلبات التدقيق الداخلي لنظام إدارة الجودة على مستوى GMP ويدعم تمامًا متطلبات الأجهزة للعديد من العملاء لتقديم تطبيقات الأدوية في وقت واحد وإنتاج الأدوية في كل من الصين والولايات المتحدة.

مرافق الأجهزة

تم تجهيز المصنع بغرفة آلة مباشرة قادرة على إنتاج 2.5 مليون كيلو كالوري من سعة التدفئة والتبريد ، مع الحفاظ على درجات حرارة ورشة مستقرة في جميع الأوقات لضمان جودة الإنتاج.

تستخدم أنظمة تحضير المياه والماء المنقى لأنظمة تحضير الحقن ، وحدات التناضح العكسي والكهرباء ، والتي يمكن تطهيرها بالكامل. تتكون أعمدة المعدات وحزم الأنبوب من أنابيب فولاذية سلسة من العلامات التجارية المحلية من الدرجة الأولى ، دون طبقات اللحام ، مما يضمن درجات حرارة منفذ مياه المنتج الدقيقة والمستقرة. هذا يضمن تحسين توفير الطاقة للمياه بأكملها لإعداد الحقن وتزويد نظام الإمداد.

متوسطة خالية من المصل لإنتاج الأجسام المضادة

وسائل الإعلام الخالية من المصل لخلايا HEK293

يضم المصنع خطوط الإنتاج التلقائية العالمية للأوتوماتيكية وأنظمة الإدارة ، حيث يحقق الخط بأكمله نظافة ثابتة وديناميكية من أجل التعبئة المعقمة. يتجاوز سعر صرف الهواء في الغرفة 50 مرة في الساعة ، ويبلغ معدل اكتشاف التسرب للمرشحات عالية الكفاءة من 99.97 ٪ ، مما يضمن سلامة المنتج.

تم تجهيز كل ورشة عمل ومختبر بنظام ترشيح الهواء مستقل. بعد اجتياز ثلاثة مستويات من الترشيح ، يفي الهواء بالكامل بمتطلبات بيئة إنتاج GMP B+A من حيث درجة الحرارة والرطوبة ومستوى النظافة وحجم منفذ الهواء.