تحويل التطبيق السريري لعلاج الخلايا الجذعية: كيفية اختيار حل الحفاظ على البكر عالي الأداء؟

أظهر علاج الخلايا الجذعية إمكانات كبيرة في مجالات الطب التجديدي والعلاج المناعي وبناء نموذج المرض. ومع ذلك ، يواجه تحول التطبيق السريري العديد من التحديات ، وأحد الروابط الرئيسية هو الحفاظ على الخلايا الجذعية وذوبانها. يؤثر أداء حلول الحفاظ على التبريد بشكل مباشر على معدل البقاء على قيد الحياة ، والاستقرار الوظيفي ، وسلامة العلاج للخلايا الجذعية. لذلك ، من الأهمية بمكان اختيار محلول الحفظ بالتبريد الذي هو مصل - مجاني ، DMSO - مجاني ، يدعم الحفظ بالتبريد عالي الكثافة ، وله معدل البقاء على قيد الحياة ذوبان ذوبان عالي.

1. ما هي المتطلبات الأساسية لحلول الحفاظ على درجة البكر السريرية؟
عندما يدخل علاج الخلايا الجذعية في المرحلة السريرية ، يجب أن يفي بمعايير جودة صارمة. يحتاج اختيار حلول الحفظ بالتبريد إلى تلبية المتطلبات الأساسية التالية:

(1) السلامة العالية
① المكونات بشكل جيد - تمشيا ، تمشيا مع معايير GMP
حدد صيغة كيميائية محددة وتجنب المكونات المشتقة من الحيوانات ؛ تأكد من أن الإنتاج يتوافق مع لوائح GMP ولديه مستندات كاملة لمراقبة الجودة.

② Serum -
تعتمد حلول الحفاظ على البكر التقليدية الحرة غالبًا على مصل الأبقار الجنين ، لكن المصل لديه المشكلات التالية:
دفعة كبيرة - إلى - تباين الدُفعات ، مما يؤثر على استقرار الحفظ بالتبريد.
خطر من مسببات الأمراض المحتملة (مثل تلوث الفيروس والميكوبلازما).
خطر المناعة ، والتي قد تسبب ردود فعل سلبية في المستلمين.
لذلك ، يجب أن تتجنب حلول الحفظ بالتبريد السريري - تمامًا مكونات المصل وتبني صيغة ذات مكونات كيميائية محددة جيدًا.

③ DMSO - مجاني

يعتبر ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO) هو المحفوظ الرئيسي في حلول الحفظ بالتبريد التقليدي ، ولكنه يحتوي على عيوب واضحة:
السمية الخلوية: التركيزات العالية (عادة 10 ٪) قد تلحق الضرر بأغشية الخلايا والعضوية.
ردود الفعل السلبية في المرضى: بعد التسريب ، قد تسبب الغثيان والحساسية وحتى أحداث القلب والأوعية الدموية.
القيود التنظيمية: قامت بعض البلدان (مثل اليابان) بتقييد التطبيق السريري لـ DMSO.
لذلك ، يجب أن تختار حلول الحفظ بالتبريد السريري - بفعالية على الأقل مثل DMSO ولكنها أكثر أمانًا. لا ينبغي أن يكون لها فقط تأثيرات ممتازة للحفظ بالتبريد ولكن أيضا أن تكون آمنة بما فيه الكفاية.

(2) أداء عالية من الحفظ بالتبريد: الحفظ بالتبريد عالي الكثافة وارتفاع معدل البقاء على قيد الحياة
عالية الكثافة - عادة ما تتطلب الخلايا الجذعية السريرية - عادةً الحفاظ على الكثافة عالية الكثافة. يحتاج محلول الحفظ بالتبريد إلى الحفاظ على صلاحية الخلية في حجم منخفض. من الضروري التفكير في توفير مساحة التخزين ومقدار محلول الحفظ بالتبريد المستخدم ، وكذلك ما إذا كان عدد الخلايا في كل cryotube مريحة للاستخدام السريري لتجنب دورات التجميد المتعددة.
ارتفاع معدل البقاء على قيد الحياة ذوبان الجليد: بعد ذوبان الجليد ، يجب أن تحافظ الخلايا على انتشارها الأصلي والتمايز والوظائف العلاجية.
الطويل - الاستقرار: لا يزال بإمكانه الحفاظ على ذوبان ذوبان فعال بعد التخزين الطويل في النيتروجين السائل.

2. ما هي السيناريوهات التي هي أنواع مختلفة من حلول الحفظ بالتبريد مناسبة؟

2. ما هي مزايا محلول الحفاظ على خلايا التقييم في GMP من yo con مقارنة مع حلول الحفاظ على التبريد التقليدية؟

بالمقارنة مع أداء حلول الحفظ بالتبريد التقليدي ، فإن حل Cryopreser Cryoprise لتوضيح GMP من Yocon له المزايا التالية:

3. ما هو تأثير الحفظ بالتبريد والذوبان في محلول Cryopreservation لتلقيفة الخلايا التقييدية في Yocon؟

(1) حالة ذوبان الخلية

P5	P6

يمكن أن تصل الخلايا التي تم إذابتها باستخدام محلول الحفاظ على الخلايا التقييدية GMP - عند تمريره عند 8000 خلية/سم مربع ، إلى التقاء 90 ٪ في غضون 72 ساعة. تلتزم الخلايا بشكل جيد ، ولها اتجاه نمو موحد ، وتكون ممتلئة بالشكل.

(2) التحقق من معدل ذوبان الجليد والقدرة على الجدوى

يمكن الحفاظ على جدوى الخلية المذابة في محلول الحفاظ على الخلايا التقييدية في GMP في YOCON بنسبة 100 ٪ تقريبًا. معدل ذوبان الخلية أعلى قليلاً من محلول الحفاظ على Cryopresparation DMSO وأعلى بكثير من حلول الحفاظ على البرد النهائية المستوردة.

(3) التحقق من معدل موت الخلايا المبرمج والقدرة على الجدوى

من بين المنتجات الأربعة المماثلة ، يؤدي محلول الحفاظ على الخلايا التقييدية في YOCON GMP - أفضل في تقليل موت الخلايا المبرمج الخلوية والحفاظ على قابلية صلاحية الخلية ، مع أدنى معدل موت الخلايا المبرمج ؛ يعد أداء DMSO و Brand P و Brand Z قريبة نسبيًا ولكنه أدنى قليلاً من Yocon Biotech.

(4) مقارنة مضاعفات التضخيم

عند مقارنتها بمحلول الحفظ بالتبريد DMSO وحلول الحفظ بالتبريد النهائي المستورد ، لا يوجد فرق تقريبًا في مضاعف التضخيم في الخلايا في حل الخلايا GMP في Yocon.