تم ربط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتفعيل وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط وتنشيط ربط اطلاع تم

في الآونة الأخيرة ، تم ربط حل CryopReservation في GMP من Yocon (NC1010) وأنزيم الهضم المعتدل للخلايا الجذعية (NC1004) بنجاح في إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية. هذا لا يعني فقط أن هذين المنتجين يمكن أن يدعمان شركات الأدوية الصينية في التقدم للحصول على موافقة الأدوية القائمة على الخلايا المشتركة في الصين والولايات المتحدة والتسجيل الأدوية ، ولكن تمثل أيضًا أن القوة التقنية في Yocon في مجال كواشف ثقافة الخلايا قد تم الاعتراف بها من خلال المعايير الدولية.

يعد محلول الحفاظ على الخلية GMP من Yocon هو بروتين - مجاني ، DMSO - محلول الحفاظ على الخلايا الجذعية المجانية مع مكونات واضحة. تم إطلاق حل الحفظ بالتبريد هذا لأول مرة في عام 2021. إنه يتمتع بسلامة عالية ، وهو حاليًا أحد حلول الحفاظ على البرودة المحلية القليلة مع حالات التطبيق الرسمية. على الرغم من أنه يتمتع بسلامة عالية ، إلا أنه من الصعب استخدامه ، ولم يحقق عدد قليل من المستخدمين الذين لديهم مستويات تقنية عالية تأثيرات جيدة للحفظ بالتبريد معها. لذلك ، تم استبدال هذا المنتج أيضًا بمنتجات أفضل في تحديثات المنتج اللاحقة.

مع التحسين المستمر لمستوى البحث والتطوير في Yocon ، قمنا بتطوير محلول الحفاظ على خلايا الخلايا التقييدية GMP (NC1011) ، وهو عبارة عن بروتين مجاني ، DMSO - مجاني ، حيوان - أو الأصل - محلول CryopResermation المجاني للخلايا الجذعية مع جميع المكونات المحددة بوضوح ولا تتطلب التبريد المبرمج. يتمتع NC1011 بتأثيرات أفضل للتبريد والاسترداد ، ومعدلات استرداد الخلايا الأعلى ، وهي أكثر ملاءمة للاستخدام. لديها متطلبات منخفضة لعمليات الحفظ بالتبريد للمستخدمين. لقد حصل حل الحفاظ على التزجيج هذا حاليًا على ملف DMF لعمليات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (رقم الإيداع: 37754) ويمكن استخدامه لدعم التطبيق المشترك للعقاقير المستندة إلى الخلايا من قبل شركات الأدوية الصينية في الصين والولايات المتحدة.

إنزيم الجهاز الهضمي المعتدل للخلايا الجذعية (NC1004) هو إنزيم هضمي الخلايا الجذعية دون أصل حيوان ، مع مكونات كيميائية واضحة ، وعمل هضمي خفيفة ، وحماية جيدة من الخلايا. يحل هذا المنتج مشاكل عملية الإفراط في الهضم والتحكم الصعب في الإنتاج الكبير - المقياس - زراعة الدرجة. العمل الهضمي خفيف ، مما يسبب القليل من الأضرار للخلايا. حتى بعد الهضم الشديد لمدة 15 دقيقة ، لا تزال صلاحية الخلية أعلى من 90 ٪. بالإضافة إلى ذلك ، لا يحتوي هذا المنتج على مكونات من أصل الحيوانات ومكونات واضحة ، مما يقلل بشكل كبير من عبء العمل وصعوبة التقدم للحصول على أدوية الخلايا الجذعية. حصل هذا المنتج حاليًا على ملف DMF لـ US FDA (رقم الإيداع: 37790) ويمكن استخدامه لدعم التطبيق المشترك للعقاقير القائمة على الخلايا من قبل شركات الأدوية الصينية في الصين والولايات المتحدة.

كمؤسسة محلية رائدة في البحث والتطوير وإنتاج وسائط ثقافة الخلايا الحرة للعلاج الخلوي ، دخلت Yocon في هذا السوق في عام 2012 وشكلت أربعة أنظمة منتجات رئيسية للخلايا الجذعية والخلايا المناعية والخلايا المهندسة والتكاثر بمساعدة. أكملت Yocon حاليًا ملف DMF لـ 6 منتجات في إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، وتم تسجيل 4 منتجات وربطها شركات الأدوية ذات الصلة. لقد تقدمت بشكل مشترك بطلب للحصول على أدوية الخلايا الجذعية والحصول عليها وأدوية الخلايا المناعية مع شركتين صينيتين في الولايات المتحدة ؛ وقد تقدمت بشكل مشترك بطلب وحصل على IND لأدوية الخلايا الجذعية والخلايا المناعية مع 18 شركة صينية في الصين.

للوفاء بالمتطلبات المتزايدة لشركات الأدوية الصينية التي تختفي عالميًا ، تم استخدام قاعدة البحث والتطوير الجديدة والاستثمار والمبني من قبل Yocon Biotech في بكين في عام 2021 رسميًا في مايو 2024. هذه القاعدة لديها استثمار قدره 250 مليون يوان وتم تصميمه لتلبية المتطلبات التنظيمية لكل من الإدارة الغذائية الصينية وإدارة المخدرات الأمريكية. يتم اختيار جميع معدات الإنتاج من منتجات الشركات الصيدلانية المحلية العليا التي يمكنها اجتياز الشهادة المزدوجة لإدارة الغذاء والدواء في الصين و FDA في الولايات المتحدة. بيئة الإنتاج للمنتجات المعقمة هي B + A ، والتي هي بالضبط نفس متطلبات بيئة الإنتاج للأدوية القائمة على خلايا العملاء. يمكن أن يدعم تمامًا متطلبات الأجهزة الخاصة بمزيد من العملاء لتطبيق الأدوية وإنتاج المخدرات في الصين والولايات المتحدة في وقت واحد.

في المستقبل ، ستستمر Yocon Biotech في الالتزام بالبحث والتطوير المبتكرة في الكواشف في المصل - ثقافة الخلايا الحرة ، وإطلاق المزيد من منتجات الأداء أكثر أمانًا وكفاءة ومريحة - وممتازة ، وتقديم الدعم لعمل تطبيق المخدرات لشركات الخلية الصيدلانية المصب.