مجموعة الكشف عن الفطريات (طريقة qPCR) | الكشف السريع | خلية يوكون

ميزات المنتج

• نتائج سريعة

  يوفر الكشف النوعي عن التلوث الفطري في ساعتين فقط ، مما يتيح اتخاذ القرارات السريعة وتقليل وقت التحول للعينات الحرجة.

• الكشف الفطري واسع الطيف

  قادرة على اكتشاف ما يقرب من 500 نوع من الفطريات ، بما في ذلك الأنواع ذات الصلة سريريًا مثل المبيضات البيض ، وبرجلوس النيجر ، و Candida Tropicalis ، و Candida Glabrata ، و Penicillium ، و Trichoderma ، مما يضمن تغطية شاملة.

• حساسية عالية

  حد الكشف الذي تم التحقق منه من 50 CFU/مل للملوثات الفطرية الشائعة مثل المبيضات البيض و Aspergillus النيجر ، مما يضمن تحديد مستويات منخفضة من التلوث.

• تحقيقات الفلورسنت محددة

  يستخدم تحقيقات FAM و HEX الفلورية لاستهداف التسلسلات الفطرية على وجه التحديد والتحكم الداخلي ، مما يوفر إشارات اكتشاف واضحة وغير مضغوطة.

• ضمان الرقابة الداخلية

  يتضمن عنصر تحكم داخلي لمراقبة عملية PCR بأكملها ، حيث تستبعد بشكل فعال نتائج سلبية كاذبة بسبب تثبيط أو فشل التفاعل.

• لا تفاعل متقاطع

  هندسة لإظهار أي رد فعل متقاطع مع خلايا الثدييات الشائعة (على سبيل المثال ، الخلايا الجذعية ، خلايا NK ، 293 خلية) ، لضمان أن النتائج خاصة بالتلوث الفطري ولا تتأثر بالحمض النووي المضيف.

ميزة المنتج

• نتائج الاختبار السريع:

  من خلال مجموعة الاستخراج الداعمة الخاصة بنا ، يمكن الحصول على نتائج الاختبار بأسرع ساعتين.

• حساسية عالية:

  الحد الأقصى للكشف عن المبيضات البيض و Aspergillus النيجر ليس أكبر من 10 CFU/مل.

• الامتثال للمتطلبات التنظيمية:

  تم التحقق من صحة أداء المجموعة من خلال الإشارة إلى 'Pharmacopoeia of China 1101 Trugility Test ' ، و 'Pharmacopoeia of China 9201 Tairons للتحقق من الأساليب البديلة للاختبار الميكروبي للأدوية ' '.

• التوافق المرن:

  يوفر نظامنا مجموعتين من فئة الأداء المصممة لسيناريوهات مختلفة. يمكن إقرانها مع مجموعات استخراج حمض الأحماض النووية الخاصة بنا (أرقام اللوت: MK0103-50 ، MK0104-50) للتعامل مع أنواع العينات المختلفة بما في ذلك تعليق الخلايا ووسائط الثقافة والمنتجات البيولوجية. تتطلب مجموعة الطيف العريضة الاقتران مع مجموعة الاستخراج (رقم LOT: MK0104-50) للأداء الأمثل.

تطبيق المنتج

• مراقبة جودة ثقافة الخلية

  لا غنى عنه للفحص الروتيني لوسائط ثقافة الخلايا ، والمصل ، والكواشف ، وخطوط الخلايا المنشأة لمنع وتحديد التلوث الفطري الذي يمكن أن يضعف النزاهة التجريبية ونتائج البحث.

• اختبار سلامة المنتجات البيولوجية

  حاسم لضمان الجودة للمنتجات الصيدلانية الحيوية واللقاحات والعلاجات الجينية والعلاجات الخلوية قبل الاستخدام السريري أو التوزيع التجاري ، وضمان نقاء المنتج وسلامة المرضى.

• البحث والتطوير

  يدعم جهود البحث والتطوير من خلال توفير طريقة سريعة وموثوقة للتحقق من عقم تركيبات الوسائط الجديدة ، أو أنظمة الثقافة ، أو العينات التجريبية ، مما يتيح تقدمًا أسرع في المشاريع البحثية.

التحقق من الأداء 1. مقارنة مع التحقق من حساسية طريقة الثقافة (البيانات من مجموعة الكشف عن الفطريات المحددة)

وتمت مقارنة طرق الثقافة لـ Aspergillus Niger و Candida albicans ، والتي يجب التحقق منها بواسطة طريقة اختبار العقم في اثنين من الأدوية الصينية (1101) ، مع هذه المجموعة. تم إجراء استخراج الحمض النووي باستخدام مجموعة استخراج حمض يوكانغ (Lot: MK0104-50). حساسية هذه المجموعة لاكتشاف هاتين الفطريات هي ≤10 استخراج CFU/ML ، مع حساسية تصل إلى 6 CFU/ML للنيجر Aspergillus و 2 CFU/ML للمبيضات البيض. (يمكن أن يحقق النسخة الواسعة الطيف من الحمض النووي نفس الحساسية)

التحقق من الأداء 2. التحقق من المتانة (نسخة واسعة الطيف من بيانات التحقق

بعد تكوين نظام الكشف دون إضافة عينات ، تم إجراء العلاجات التالية: تحميل الماكينة الفورية ، وتخزين درجة حرارة الغرفة (حوالي 25 ℃) لمدة 3 ساعات ، وتخزين التبريد 4 ℃ لمدة 3 ساعات قبل إضافة العينة. بالمقارنة مع تحميل الماكينة الفورية ، أظهرت قيم التصوير المقطعي للكشف عن قناة لا يوجد فرق كبير في العلاجين الأخيرتين (مع التقلبات التي لوحظت بتركيزات منخفضة). ومع ذلك ، أظهر منحنى مضان لقناة FAM في نظام التفاعل انخفاضًا ملحوظًا عند تخزينه في درجة حرارة الغرفة.

إذا تم تنفيذ تكوين النظام أولاً ، وتم تنفيذ تشغيل العينات وإضافة عينات إلى الجهاز ، فمن المستحسن وضع نظام الكشف في 4 ℃ وتضخيم في أقرب وقت ممكن بعد إضافة العينات.

ملاحظة: يوضح الشكل منحنى مضخم للتحكم الإيجابي الذي تم تخفيفه 10 مرات في قناتين. الأزرق هو قناة FAM والأخضر هو قناة Hex.

التحقق من الأداء 3 اختبار الاستقرار المتكرر

تم استخدام ثلاث دفعات من مجموعات الكشف الفطرية المحددة ، وتم تشغيل ثلاثة موظفين وفقًا للتعليمات ، وتم استخدام مجموعة استخراج الخرزة المغناطيسية (MK0103-50) لاستخراج السلالات البكتيرية الثابتة. يمكن أن تكتشف هذه المجموعة بثبات المبيضات البيض و Aspergillus Niger في 50 CFU/ML.

المفتش أنا

ضابط التفتيش الثاني

ضابط التفتيش الثالث

* بالنسبة للتحقق التجريبي الآخر ذي الصلة ، يرجى الرجوع إلى الورقة البيضاء التقنية للمنتجات البيولوجية Yocon