تصفح الكمية:0 الكاتب:محرر الموقع نشر الوقت: 2025-02-07 المنشأ:محرر الموقع
تمت الموافقة على المصل - الوسيلة الحرة للخلايا الجذعية في التكنولوجيا الحيوية Yocon لتسجيل الجهاز الطبي من الفئة II 510K من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، مع رقم شهادة التسجيل K232543. هذا هو شهادة التسجيل العالمية الثانية والأول الصينية لهذا المنتج الصادر عن إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية.
يتم استخدام المصل - الوسيط الخالي للخلايا الجذعية لثقافة الخلايا الجذعية الوسيطة المستمدة من الحبال السري البشري أو الأنسجة الدهنية أو نخاع العظام لغرض علاج أو تشخيص الأمراض البشرية. يتبع المصل - الوسيط الخالي للخلايا الجذعية عملية تطور وسط CHO و 293 متوسطة تستخدم في إنتاج الأدوية المضادة لعقود من الزمن ، وقد مر أيضًا بأشكال المصل - التي تحتوي على المصل والبديل والمصل. نظرًا لخصائصها مثل عدم الأصل الإنساني ، ولا أصل حيوان ، ومكونات واضحة ، فقد ألغت العديد من المخاطر المحتملة للحساسية والمرض والعوامل غير المعروفة ، ويفضل بشكل متزايد المزيد من شركات الأدوية.
إن جوهر تطوير مصل - وسط مجاني مع مكونات واضحة هو تكوين صيغة محددة من خلال الجمع بين مئات المواد مع مكونات ومحتويات مختلفة في مجموعة مناسبة. كيفية اختيار مجموعة الأنسب من عدد فلكي من التباديل والمجموعات يمثل تحديًا كبيرًا في تطوير المنتج. يتمثل التحدي الرئيسي الآخر في تطوير هذا المنتج في أنه يمكن تطبيق المنتج المتقدم عالميًا على الأنسجة مثل الحبال السري ، والأنسجة الدهنية ، ونخاع العظام من مصادر بشرية مختلفة.
ستدخل الخلايا الجذعية الوسيطة المستزرعة في المصل - الوسيلة الحرة أو الإكسوسومات التي تفرزها جسم الإنسان في شكل الحقن المحلي أو التسريب عن طريق الوريد بعد أن تطورت من قبل شركات الأدوية لعلاج الأمراض المزمنة مثل مرض السكري. لذلك ، فإن استخدام أدوية الخلايا الجذعية في جسم الإنسان سيكون مستمرًا وطويلًا. ونتيجة لذلك ، فإن السلطات التنظيمية للأغذية والدواء الأمريكية تعلق أهمية كبيرة على سلامة هذه المنتجات ، وقد وضعت معايير اختبار صارمة للغاية للمصل - الوسيلة الحرة المستخدمة لثقافة هذه الأدوية الخلوية ، وتتطلب من المؤسسات المطلية إكمال أعمال الاختبار في مختبرات اختبار الحزب الثالث المعترف بها من قبل FDA في الولايات المتحدة في جميع أنحاء العالم.
أطلقت Yocon Biotech هذا المنتج في السوق الصينية في عام 2018 وبدأت في وقت واحد أعمال التسجيل لهذا المنتج في السوق الأمريكية. بعد ست سنوات من المبيعات ، يضم هذا المنتج الآلاف من العملاء في الداخل والخارج وتوقيع اتفاقيات ترخيص مع عشرات من مؤسسات تطوير الأدوية STEM لمساعدتهم في التقدم بطلب للحصول على أدوية الخلايا الجذعية في الصين والولايات المتحدة.
إن الحصول على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية من الدرجة الثانية سوف يقلل بشكل كبير من عبء العمل والشكوك لمؤسسات تطوير الأدوية الصينية - عند التقدم بطلب للحصول على عقاقير الخلايا الجذعية في الأسواق الصينية والولايات المتحدة. يُعتقد أنه يمكن أن يساعد المزيد من مؤسسات تطوير الأدوية في الحصول على مبيعات الأدوية STEM - STEM في وقت مبكر.
