 |
يتم إنتاجه على خط إنتاج CGMP المعقم من الدرجة B+A ، مع مكونات محدودة تمامًا-لا يتجاوز عدد أنواع البروتين 20 والمحتوى الكلي أقل من 1.5 ملغ/مل ، وكلها مؤتلف بشكل مصطنع ، دون مكونات مشتقة من الإنسان أو مشتقة من الحيوانات. لقد تم تقديمه إلى الولايات المتحدة FDA DMF مع رقم 37873.
يمكن تحقيق فصل الخلايا الأولية والزراعة الفرعية المستمرة إلى P20 دون تغيير وسط الثقافة.
يمكن للمنتجات تحسين التصاق الخلايا وقدرة على التكيف ، وبالتالي مناسبة للإنتاج على نطاق واسع للمنتجات الخلوية وأنظمة الثقافة ثلاثية الأبعاد ، وأكثر ملاءمة لبناء بنوك الخلايا المستخدمة لدعم التطبيقات السريرية.
المواصفات والتخزين
اسم المنتج | رقم البند | مواصفة | غاية |
وسط خالي من مصل MSC (درجة GMP) | NC0106 | 500 مل/زجاجة | إضافة 5 مل من NC0106.S إلى 500 مل من NC0106 يمكن استخدام وسط الثقافة الأساسية للفصل الأولي والثقافة الفرعية للخلايا الجذعية الوسيطة |
MSC Serum Free Mediabity Additive (GMP Grade) | NC0106.S | 5 مل/زجاجة |
يمكن استخدام وسط الثقافة هذه لعزل الخلايا الأولية ، والبناء البذور - البذور ، والثقافة الفرعية المستمرة للخلايا الجذعية الوسيطة البشرية من مصادر مختلفة ، مع الحفاظ على إمكانات تمايز النسب المتعددة ، مثل نخاع العظام (BM - HMSC) والحبل السري (UCM - HMSC). لا توجد حاجة إلى بدائل مصل أو مصل عند استخدام هذا المنتج.
يحتوي هذا المنتج على تركيبة كيميائية محددة بشكل جيد ، مع عدم وجود بدائل مصل أو مصل ( محللة الصفائح الدموية) ، ولا توجد مكونات من الأصل الحيواني أو الإنساني. هناك دفعة صغيرة - إلى - تباين الدُفعات. تلبي جميع المواد الخام معايير GMP ، مما يجعلها أكثر ملاءمة لأغراض البحث السريري.
المكونات الرئيسية
الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، أملاح غير عضوية ، ألبومين بشري مؤتلف ، نقل الإنسان المؤتلف ، الأنسولين البشري المؤتلف ، عناصر النزرة ، إلخ.
مبدأ تصميم المنتج
على أساس وسائل الإعلام الثقافة الأساسية مثل DMEM و MEM و M199 ، تتم إضافة العديد من الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، الأملاح غير العضوية ، الزلال البشري ، الترانسفيرين ، الأنسولين ، وتتبع عناصر. لا يمكن فقط عزل MSCs الأولية ولكن أيضًا MSCs الثقافة في المرحلة اللاحقة. يمكن أن تحافظ على التشكل الطبيعي والنمط الظاهري للخلايا. في الوقت نفسه ، من خلال تجنب إضافة مكونات معينة في بدائل المصل أو المصل التي يمكن أن تعزز تمايز الخلايا الجذعية ، يمكن أن تحافظ على الحالة غير المتمايزة للخلايا الجذعية أثناء عملية مرور الخلية .
مؤشرات أداء المنتج
1. الوقت اللازم لعزل الخلايا الأولية من الحبل السري البشري
خذ طريقة الاستكشاف كمثال:
الوقت الذي يمكن فيه ملاحظة نمو الخلايا: 5 - 9 أيام.
الوقت الذي يمكن فيه حصاد الخلايا: 12 - 15 يومًا.
الحبال السري المشار إليها أعلاه هي الحبال السري الطازجة. إذا كانت الحبال السريية أو أنسجة الحبل السري المحفوظة بالتجميد ، فإن وقت ظهور خلايا MSC حوالي 14 يومًا ، والوقت الذي يمكن حصاد فيه الخلايا 21 يومًا. قد تكون هناك أيضًا حالات لا يمكن عزل الخلايا.
2. الوقت اللازم للخلية الفرعية - الثقافة: 3 - 4 أيام (كثافة البذر: 10000 - 20،000 خلية/سم مربع).
3. النمط الظاهري للخلايا
CD14 و CD19 و CD34 و CD45 و HLA - DR سلبية (<2 ٪) ، في حين أن CD44 و CD73 و CD90 و CD105 موجبة (> 95 ٪).
4. مورفولوجيا الخلية
الخلايا هي المغزل - على شكل وتنمو في بصمة - مثل أو نمط الدوران.
5. مواصفات المنتج
الضغط التناضاز: 280 - 350 MOSM/kg ؛ تسمم داخلي <0.25 EU/ML ؛ العقم: لا يجوز اكتشاف البكتيريا والفطريات ؛ Mycoplasma: لا يتم اكتشافها ؛ Ph: 6.8 - 7.8 ؛ المظهر: صفراء فاتحة - صفراء واضحة وشفافة . الحجم: 500 مل/زجاجة.
بيانات الزراعة الفرعية المستمرة
*تم الحصول على البيانات المذكورة أعلاه من الإنزيمات الهضمية المعتدلة في المصل GMP من قبل GMP بواسطة تقنية الفصل الأولية لبيولوجيا Yocon. عينات الحبل السري المختلفة وتقنيات الفصل المختلفة إلى اختلافات كبيرة في النتائج. قد تؤدي
المواصفات والتخزين
اسم المنتج | رقم البند | مواصفة | غاية |
وسط خالي من مصل MSC (درجة GMP) | NC0106 | 500 مل/زجاجة | إضافة 5 مل من NC0106.S إلى 500 مل من NC0106 يمكن استخدام وسط الثقافة الأساسية للفصل الأولي والثقافة الفرعية للخلايا الجذعية الوسيطة |
MSC Serum Free Mediabity Additive (GMP Grade) | NC0106.S | 5 مل/زجاجة |
يمكن استخدام وسط الثقافة هذه لعزل الخلايا الأولية ، والبناء البذور - البذور ، والثقافة الفرعية المستمرة للخلايا الجذعية الوسيطة البشرية من مصادر مختلفة ، مع الحفاظ على إمكانات تمايز النسب المتعددة ، مثل نخاع العظام (BM - HMSC) والحبل السري (UCM - HMSC). لا توجد حاجة إلى بدائل مصل أو مصل عند استخدام هذا المنتج.
يحتوي هذا المنتج على تركيبة كيميائية محددة بشكل جيد ، مع عدم وجود بدائل مصل أو مصل ( محللة الصفائح الدموية) ، ولا توجد مكونات من الأصل الحيواني أو الإنساني. هناك دفعة صغيرة - إلى - تباين الدُفعات. تلبي جميع المواد الخام معايير GMP ، مما يجعلها أكثر ملاءمة لأغراض البحث السريري.
المكونات الرئيسية
الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، أملاح غير عضوية ، ألبومين بشري مؤتلف ، نقل الإنسان المؤتلف ، الأنسولين البشري المؤتلف ، عناصر النزرة ، إلخ.
مبدأ تصميم المنتج
على أساس وسائل الإعلام الثقافة الأساسية مثل DMEM و MEM و M199 ، تتم إضافة العديد من الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، الأملاح غير العضوية ، الزلال البشري ، الترانسفيرين ، الأنسولين ، وتتبع عناصر. لا يمكن فقط عزل MSCs الأولية ولكن أيضًا MSCs الثقافة في المرحلة اللاحقة. يمكن أن تحافظ على التشكل الطبيعي والنمط الظاهري للخلايا. في الوقت نفسه ، من خلال تجنب إضافة مكونات معينة في بدائل المصل أو المصل التي يمكن أن تعزز تمايز الخلايا الجذعية ، يمكن أن تحافظ على الحالة غير المتمايزة للخلايا الجذعية أثناء عملية مرور الخلية .
مؤشرات أداء المنتج
1. الوقت اللازم لعزل الخلايا الأولية من الحبل السري البشري
خذ طريقة الاستكشاف كمثال:
الوقت الذي يمكن فيه ملاحظة نمو الخلايا: 5 - 9 أيام.
الوقت الذي يمكن فيه حصاد الخلايا: 12 - 15 يومًا.
الحبال السري المشار إليها أعلاه هي الحبال السري الطازجة. إذا كانت الحبال السريية أو أنسجة الحبل السري المحفوظة بالتجميد ، فإن وقت ظهور خلايا MSC حوالي 14 يومًا ، والوقت الذي يمكن حصاد فيه الخلايا 21 يومًا. قد تكون هناك أيضًا حالات لا يمكن عزل الخلايا.
2. الوقت اللازم للخلية الفرعية - الثقافة: 3 - 4 أيام (كثافة البذر: 10000 - 20،000 خلية/سم مربع).
3. النمط الظاهري للخلايا
CD14 و CD19 و CD34 و CD45 و HLA - DR سلبية (<2 ٪) ، في حين أن CD44 و CD73 و CD90 و CD105 موجبة (> 95 ٪).
4. مورفولوجيا الخلية
الخلايا هي المغزل - على شكل وتنمو في بصمة - مثل أو نمط الدوران.
5. مواصفات المنتج
الضغط التناضاز: 280 - 350 MOSM/kg ؛ تسمم داخلي <0.25 EU/ML ؛ العقم: لا يجوز اكتشاف البكتيريا والفطريات ؛ Mycoplasma: لا يتم اكتشافها ؛ Ph: 6.8 - 7.8 ؛ المظهر: صفراء فاتحة - صفراء واضحة وشفافة . الحجم: 500 مل/زجاجة.
بيانات الزراعة الفرعية المستمرة
*تم الحصول على البيانات المذكورة أعلاه من الإنزيمات الهضمية المعتدلة في المصل GMP من قبل GMP بواسطة تقنية الفصل الأولية لبيولوجيا Yocon. عينات الحبل السري المختلفة وتقنيات الفصل المختلفة إلى اختلافات كبيرة في النتائج. قد تؤدي
