 |
YOCON وسط خلايا الجذعية الوسيطة الخالية من المصل في مجال التكنولوجيا الحيوية هي عبارة عن صياغة متطورة ، محددة كيميائيًا مصممة للنمو الأمثل للخلايا الجذعية الوسيطة البشرية (MSCs). تم تصنيع هذه الوسيلة على أحدث طراز B+A-Art-Art-Art-Art-Art-Ar-Ar-Ar-Ar-Ar-A-trade ، وهي بيئة فائقة النزعة ومتسقة وآمنة لتوسيع MSC. إنه خالي تمامًا من مكونات البروتين المشتقة من الإنسان ، ومستمدة من الحيوانات ، وغير محددة ، والتي تتميز فقط بروتينات مؤتلفة بشكل مصطنع من أجل الاتساق غير المسبق. يدعم هذه الوسيلة المتميزة كل شيء بدءًا من عزل الخلايا الأولية إلى الزراعة الفرعية الواسعة (حتى P20) ، مما يجعلها مثالية للبحث السريري ، وتصنيع منتجات الخلايا على نطاق واسع ، وبناء بنوك خلايا قوية.
الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، أملاح غير عضوية ، ألبومين بشري مؤتلف ، نقل الإنسان المؤتلف ، الأنسولين البشري المؤتلف ، عناصر النزرة ، إلخ.
فئة | التفاصيل |
درجة المنتج | GMP درجة |
خط الإنتاج | B+A LATE CGMP LINE CANDILE TRAMED |
محتوى البروتين | الأنواع: ≤ 20 أنواع البروتين المحددة إجمالي المحتوى: ≤ 1.5 ملغ/مل |
عناصر | جميع المؤتلف بشكل مصطنع ، خالية من المكونات البشرية/المشتقة من الحيوانات. |
الإيداع التنظيمي | الولايات المتحدة FDA DMF Filing No. 37873 |
نماذج المنتج | وسط MSC الخالي من المصل (GMP Grade): NC0106 ، 500 مل/زجاجة MSC خالية من المصل المضافة (درجة GMP): NC0106.S ، 5 مل/زجاجة (ليتم دمجها مع الوسيلة الأساسية) |
مؤشرات الأداء | وقت عزل الخلية الأولية (الحبل السري البشري ، طريقة استكشاف) نمو يمكن ملاحظته: 5-9 أيام (الحبال السري الطازجة) وقت الحصاد: 12-15 يومًا (الحبال السرة الطازجة) ملاحظة: قد تستغرق الحبال السري أو المجمدة المتجمدة وقتًا أطول (14 يومًا للمظهر ، 21 يومًا للحصاد). وقت الثقافة الفرعية الخلية 3-4 أيام (كثافة البذر: 10،000-20،000 خلية/سم مربع) النمط الظاهري للخلايا سلبي: CD14 ، CD19 ، CD34 ، CD45 ، HLA-DR ( ＜ 2 ٪) إيجابي: CD44 ، CD73 ، CD90 ، CD105 ( ＞ 95 ٪) مورفولوجيا الخلايا: على شكل مغزل ، ينمو في أنماط تشبه بصمات الأصابع أو الدوران |
معلمات مراقبة الجودة | الضغط التناضاز: 280-350 MOSM/kg تسمم داخلي: <0.25 دولار الاتحاد الأوروبي/مل العقم: لم يتم اكتشاف البكتيريا أو الفطريات mycoplasma: لم يتم اكتشاف mycoplasma PH: 6.8-7.8 المظهر: سائل صفراء صفراء وشفاف فاتح الحجم: 500 مل/زجاجة |
● محدد كيميائيًا وخالية من المكونات الحيوانية: تركيبة عالية التحكم مع مكونات كيميائية معروفة ، وضمان الاتساق من الكثير إلى اللطيف والقضاء على المخاطر المرتبطة بمكونات الأجانب المستمدة من الحيوانات.
● محتوى البروتين منخفضًا للغاية: مصمم خصيصًا مع عدد محدود من أنواع البروتين ومحتوى البروتين الكلي المنخفض ، مما يقلل من التباين وإمكانية التفاعلات غير المرغوب فيها.
● تم تحسينه ل MSCs: مصمم لدعم العزلة الأولية ، والانتشار القوي ، والثقافة الفرعية المستمرة للـ MSCs البشرية من مصادر متنوعة (على سبيل المثال ، نخاع العظم ، الحبل السري) مع الحفاظ على إمكانات التمييز المتعددة الخطوط.
● التصنيع المتوافق مع GMP: تم إنتاجه في بيئة معقمة CGMP من B+A مع جميع المواد الخام التي تلبي معايير GMP ، مما يضمن أعلى جودة وسلامة للتطبيقات السريرية.
● FDA DMF المودعة: مسجلة لدى FDA DMF في الولايات المتحدة (رقم 37873) ، مما يدل على الالتزام بالمتطلبات التنظيمية الصارمة للمكونات الصيدلانية.
● الاتساق والاستنساخ الاستثنائي: الطبيعة المحددة وخالية من المصل وخالية من المكونات ، إلى جانب تصنيع CGMP ، يقلل بشكل كبير من تقلبات الدُفعات إلى الدُفعة ، مما يؤدي إلى نتائج تجريبية أكثر موثوقية وقابلة للتكرار.
● السلامة المعززة للاستخدام السريري: يلغي المخاطر المرتبطة بالمكونات الأجانب (على سبيل المثال ، البريونات ، الفيروسات ، عوامل النمو غير المحددة) والمكونات المشتقة من الإنسان ، مما يجعلها خيارًا مثاليًا للعلاجات القائمة على الخلايا والبحوث السريرية.
● سير العمل المبسط: يدعم كل من العزلة الأولية والزراعة الفرعية المستمرة دون الحاجة إلى تغييرات الوسائط ، وتبسيط البروتوكولات وتوفير الوقت.
● نمو قوي للخلايا: ثبت أنه يسهل توسع MSC قوي ، وتحقيق عائدات الخلايا العالية مع الحفاظ على مورفولوجيا الخلايا المطلوبة والعلامات المظهرية الرئيسية.
● القبول التنظيمي العالمي: يؤكد ملف FDA DMF على مدى ملاءمته للتطبيقات الخاضعة للتنظيم في جميع أنحاء العالم ، مما يؤدي إلى تبسيط طريقك إلى الترجمة السريرية.
على أساس وسائل الإعلام الثقافة الأساسية مثل DMEM و MEM و M199 ، تتم إضافة العديد من الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، الأملاح غير العضوية ، الزلال البشري ، الترانسفيرين ، الأنسولين ، وتتبع عناصر. لا يمكن فقط عزل MSCs الأولية ولكن أيضًا MSCs الثقافة في المرحلة اللاحقة. يمكن أن تحافظ على التشكل الطبيعي والنمط الظاهري للخلايا. في الوقت نفسه ، من خلال تجنب إضافة مكونات معينة في بدائل المصل أو المصل التي يمكن أن تعزز تمايز الخلايا الجذعية ، يمكن أن تحافظ على الحالة غير المتمايزة للخلايا الجذعية أثناء عملية مرور الخلية.
*تم الحصول على البيانات المذكورة أعلاه من الإنزيمات الهضمية المعتدلة في المصل GMP من قبل GMP بواسطة تقنية الفصل الأولية لبيولوجيا Yocon. عينات الحبل السري المختلفة وتقنيات الفصل المختلفة إلى اختلافات كبيرة في النتائج. قد تؤدي
YOCON وسط خلايا الجذعية الوسيطة الخالية من المصل في مجال التكنولوجيا الحيوية هي عبارة عن صياغة متطورة ، محددة كيميائيًا مصممة للنمو الأمثل للخلايا الجذعية الوسيطة البشرية (MSCs). تم تصنيع هذه الوسيلة على أحدث طراز B+A-Art-Art-Art-Art-Art-Ar-Ar-Ar-Ar-Ar-A-trade ، وهي بيئة فائقة النزعة ومتسقة وآمنة لتوسيع MSC. إنه خالي تمامًا من مكونات البروتين المشتقة من الإنسان ، ومستمدة من الحيوانات ، وغير محددة ، والتي تتميز فقط بروتينات مؤتلفة بشكل مصطنع من أجل الاتساق غير المسبق. يدعم هذه الوسيلة المتميزة كل شيء بدءًا من عزل الخلايا الأولية إلى الزراعة الفرعية الواسعة (حتى P20) ، مما يجعلها مثالية للبحث السريري ، وتصنيع منتجات الخلايا على نطاق واسع ، وبناء بنوك خلايا قوية.
الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، أملاح غير عضوية ، ألبومين بشري مؤتلف ، نقل الإنسان المؤتلف ، الأنسولين البشري المؤتلف ، عناصر النزرة ، إلخ.
فئة | التفاصيل |
درجة المنتج | GMP درجة |
خط الإنتاج | B+A LATE CGMP LINE CANDILE TRAMED |
محتوى البروتين | الأنواع: ≤ 20 أنواع البروتين المحددة إجمالي المحتوى: ≤ 1.5 ملغ/مل |
عناصر | جميع المؤتلف بشكل مصطنع ، خالية من المكونات البشرية/المشتقة من الحيوانات. |
الإيداع التنظيمي | الولايات المتحدة FDA DMF Filing No. 37873 |
نماذج المنتج | وسط MSC الخالي من المصل (GMP Grade): NC0106 ، 500 مل/زجاجة MSC خالية من المصل المضافة (درجة GMP): NC0106.S ، 5 مل/زجاجة (ليتم دمجها مع الوسيلة الأساسية) |
مؤشرات الأداء | وقت عزل الخلية الأولية (الحبل السري البشري ، طريقة استكشاف) نمو يمكن ملاحظته: 5-9 أيام (الحبال السري الطازجة) وقت الحصاد: 12-15 يومًا (الحبال السرة الطازجة) ملاحظة: قد تستغرق الحبال السري أو المجمدة المتجمدة وقتًا أطول (14 يومًا للمظهر ، 21 يومًا للحصاد). وقت الثقافة الفرعية الخلية 3-4 أيام (كثافة البذر: 10،000-20،000 خلية/سم مربع) النمط الظاهري للخلايا سلبي: CD14 ، CD19 ، CD34 ، CD45 ، HLA-DR ( ＜ 2 ٪) إيجابي: CD44 ، CD73 ، CD90 ، CD105 ( ＞ 95 ٪) مورفولوجيا الخلايا: على شكل مغزل ، ينمو في أنماط تشبه بصمات الأصابع أو الدوران |
معلمات مراقبة الجودة | الضغط التناضاز: 280-350 MOSM/kg تسمم داخلي: <0.25 دولار الاتحاد الأوروبي/مل العقم: لم يتم اكتشاف البكتيريا أو الفطريات mycoplasma: لم يتم اكتشاف mycoplasma PH: 6.8-7.8 المظهر: سائل صفراء صفراء وشفاف فاتح الحجم: 500 مل/زجاجة |
● محدد كيميائيًا وخالية من المكونات الحيوانية: تركيبة عالية التحكم مع مكونات كيميائية معروفة ، وضمان الاتساق من الكثير إلى اللطيف والقضاء على المخاطر المرتبطة بمكونات الأجانب المستمدة من الحيوانات.
● محتوى البروتين منخفضًا للغاية: مصمم خصيصًا مع عدد محدود من أنواع البروتين ومحتوى البروتين الكلي المنخفض ، مما يقلل من التباين وإمكانية التفاعلات غير المرغوب فيها.
● تم تحسينه ل MSCs: مصمم لدعم العزلة الأولية ، والانتشار القوي ، والثقافة الفرعية المستمرة للـ MSCs البشرية من مصادر متنوعة (على سبيل المثال ، نخاع العظم ، الحبل السري) مع الحفاظ على إمكانات التمييز المتعددة الخطوط.
● التصنيع المتوافق مع GMP: تم إنتاجه في بيئة معقمة CGMP من B+A مع جميع المواد الخام التي تلبي معايير GMP ، مما يضمن أعلى جودة وسلامة للتطبيقات السريرية.
● FDA DMF المودعة: مسجلة لدى FDA DMF في الولايات المتحدة (رقم 37873) ، مما يدل على الالتزام بالمتطلبات التنظيمية الصارمة للمكونات الصيدلانية.
● الاتساق والاستنساخ الاستثنائي: الطبيعة المحددة وخالية من المصل وخالية من المكونات ، إلى جانب تصنيع CGMP ، يقلل بشكل كبير من تقلبات الدُفعات إلى الدُفعة ، مما يؤدي إلى نتائج تجريبية أكثر موثوقية وقابلة للتكرار.
● السلامة المعززة للاستخدام السريري: يلغي المخاطر المرتبطة بالمكونات الأجانب (على سبيل المثال ، البريونات ، الفيروسات ، عوامل النمو غير المحددة) والمكونات المشتقة من الإنسان ، مما يجعلها خيارًا مثاليًا للعلاجات القائمة على الخلايا والبحوث السريرية.
● سير العمل المبسط: يدعم كل من العزلة الأولية والزراعة الفرعية المستمرة دون الحاجة إلى تغييرات الوسائط ، وتبسيط البروتوكولات وتوفير الوقت.
● نمو قوي للخلايا: ثبت أنه يسهل توسع MSC قوي ، وتحقيق عائدات الخلايا العالية مع الحفاظ على مورفولوجيا الخلايا المطلوبة والعلامات المظهرية الرئيسية.
● القبول التنظيمي العالمي: يؤكد ملف FDA DMF على مدى ملاءمته للتطبيقات الخاضعة للتنظيم في جميع أنحاء العالم ، مما يؤدي إلى تبسيط طريقك إلى الترجمة السريرية.
على أساس وسائل الإعلام الثقافة الأساسية مثل DMEM و MEM و M199 ، تتم إضافة العديد من الأحماض الأمينية ، الفيتامينات ، الأملاح غير العضوية ، الزلال البشري ، الترانسفيرين ، الأنسولين ، وتتبع عناصر. لا يمكن فقط عزل MSCs الأولية ولكن أيضًا MSCs الثقافة في المرحلة اللاحقة. يمكن أن تحافظ على التشكل الطبيعي والنمط الظاهري للخلايا. في الوقت نفسه ، من خلال تجنب إضافة مكونات معينة في بدائل المصل أو المصل التي يمكن أن تعزز تمايز الخلايا الجذعية ، يمكن أن تحافظ على الحالة غير المتمايزة للخلايا الجذعية أثناء عملية مرور الخلية.
*تم الحصول على البيانات المذكورة أعلاه من الإنزيمات الهضمية المعتدلة في المصل GMP من قبل GMP بواسطة تقنية الفصل الأولية لبيولوجيا Yocon. عينات الحبل السري المختلفة وتقنيات الفصل المختلفة إلى اختلافات كبيرة في النتائج. قد تؤدي
